Queja al defensor del pueblo

 

Objeto: INTERPONE QUEJA CONTRA EL MINISTERIO DE SALUD DE LA NACION

 

Sr Subsecretario General

Dr. Juan José Böckel
A cargo del Defensor del Pueblo de la Nación

 


                   Ana María GARCIA NICORA
, en mi carácter de Presidente de la Asociación CAMEDA (Cannabis Medicinal Argentina), de profesión médica m.n. 78167 m.p. 37971, Personería Jurídica n° 1078, patrocinada legalmente por el  asesor legal de la institución, abogado Martín GALINDEZ, matrícula federal C.S.J.N. Tº57 Fº746, me presento ante el Defensor del Pueblo de la Nación y respetuosamente manifiesto:

 

I.- PERSONERÍA  

Que conforme surge del estatuto y acta de designación de autoridades que adjunto y acompaño, me desempeño como Presidente de la Institución.-

 

II.- OBJETO

Que conforme lo dispuesto por el artículo 14 de la ley 24.284, me presento ante Ud. a efectos de interponer formal queja, a fin que se proceda a investigar las omisiones en las que ha incurrido el Ministerio de Salud de la Nación en su carácter de autoridad de aplicación de la ley 27.350 atento que dicha omisión, implica un ejercicio defectuoso e irregular de sus funciones que perjudica a un gran colectivo de ciudadanos que necesitan acceso al cannabis medicinal para atender sus problemas de salud.

Que dicho incumplimiento, lesiona, restringe y altera el derecho a la salud, el cual constituye uno de los derechos humanos fundamentales tutelado por nuestra Constitución Nacional y por los Tratados Internacionales.

 

III.- COMPETENCIA

Conforme lo dispuesto por el art. 16 de la ley 24.248 y siendo que en el caso nos encontramos ante una omisión incurrida por el Ministerio de Salud -organismo integrante de la administración pública nacional centralizada- resulta competente el Defensor del Pueblo de la Nación.

 

IV.- LEGITIMACIÓN

Legitimación Activa.

La persona jurídica que represento, posee plena legitimación activa para interponer la presente queja.

Conforme surge de su estatuto social, CAMEDA es una ONG con personería jurídica sin fines de lucro, que tiene como objetivo principal (…) “promover el acceso de los pacientes de forma legal al cannabis medicinal, acompañados por el sistema de salud, autorizado por entes regulatorios, producido en todas sus formas posibles bajo normas de seguridad y calidad establecidas de acuerdo a condiciones vigentes del sistema de salud sea como formas herbales y fitofármacos y sea cubiertas por los prestadores de salud” (…), por lo que las omisiones en las que ha incurrido el Ministerio de Salud, al no arbitrar los medios necesarios como autoridad de aplicación de la ley 27.350, nos afectan gravemente.

Cabe resaltar que la citada normativa tiene por objeto “establecer un marco regulatorio para la investigación médica y científica del uso medicinal, terapéutico y/o paliativo del dolor de la planta de cannabis y sus derivados, garantizando y promoviendo el cuidado integral de la salud” (art. 1°).

En tal contexto, ha impuesto la creación de un “Programa Nacional para el Estudio y la Investigación del Uso Medicinal de la Planta de Cannabis, sus derivados y tratamientos no convencionales, en la órbita del Ministerio de Salud” cuyos objetivos son: “a) Emprender acciones de promoción y prevención orientadas a garantizar el derecho a la salud;  b) Promover medidas de concientización dirigidas a la población en general; c) Establecer lineamientos y guías adecuadas de asistencia, tratamiento y accesibilidad; d) Garantizar el acceso gratuito al aceite de cáñamo y demás derivados del cannabis a toda persona que se incorpore al programa, en las condiciones que establezca la reglamentación; e) Desarrollar evidencia científica sobre diferentes alternativas terapéuticas a problemas de salud, que no abordan los tratamientos médicos convencionales; f) Investigar los fines terapéuticos y científicos de la planta de cannabis y sus derivados en la terapéutica humana; g) Comprobar la eficacia de la intervención estudiada, o recoger datos sobre sus propiedades y el impacto en el organismo humano; h) Establecer la eficacia para cada indicación terapéutica, que permita el uso adecuado y la universalización del acceso al tratamiento; i) Conocer los efectos secundarios del uso medicinal de la planta de cannabis y sus derivados, y establecer la seguridad y las limitaciones para su uso, promoviendo el cuidado de la población en su conjunto; j) Propiciar la participación e incorporación voluntaria de los pacientes que presenten las patologías que la autoridad de aplicación determine y/o el profesional médico de hospital público indique, y de sus familiares, quienes podrán aportar su experiencia, conocimiento empírico, vivencias y métodos utilizados para su autocuidado; k) Proveer asesoramiento, cobertura adecuada y completo seguimiento del tratamiento a la población afectada que participe del programa; l) Contribuir a la capacitación continua de profesionales de la salud en todo lo referente al cuidado integral de las personas que presentan las patologías involucradas, a la mejora de su calidad de vida, y al uso medicinal de la planta de cannabis y sus derivados” (conf. Art. 3°).

A los fines del cumplimiento de dichos objetivos, SE ENCOMENDÓ A LA AUTORIDAD APLICACIÓN: La “investigación con fines médicos y científicos de las propiedades de la planta de cannabis y sus derivados” (art. 4°); la promoción de “la aplicación de la presente ley en el ámbito de las provincias y de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires” en coordinación con organismos públicos nacionales, provinciales y de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires, así como la posibilidad de “articular acciones y firmar convenios con instituciones académico científicas, organismos públicos y organizaciones no gubernamentales” (art. 5°).

Asimismo, se la facultó para “realizar todas las acciones requeridas para garantizar el aprovisionamiento de los insumos necesarios a efectos de llevar a cabo los estudios científicos y médicos de la planta de cannabis con fines medicinales en el marco del programa, sea a través de la importación o de la producción por parte del Estado nacional” (…) A tal fin “podrá autorizar el cultivo de cannabis por parte del Conicet e INTA con fines de investigación médica y/o científica, así como para elaborar la sustancia para el tratamiento que suministrará el programa. En todos los casos, se priorizará y fomentará la producción a través de los laboratorios públicos nucleados en la ANLAP” (art. 6°).

Sin embargo, al día de hoy, el Organismo no ha arbitrado ninguno de los medios necesarios para promover la aplicación de la presente ley, dejando en un completo desamparo a miles de personas que necesitan del acceso al cannabis medicinal para su salud. 

Es por ello, que atento que nuestra misión, se centra en lograr los objetivos que enumeraremos a continuación, nos consideramos gravemente perjudicados por los incumplimientos reseñados.

Nuestra misión se llevará a cabo velando por el cumplimiento de la ley 27.350 y su reglamentación promoviendo, impulsando y favoreciendo:

  1. La reglamentación de todos los artículos de la Ley 27.350 de uso de la cannabis sativa para fines medicinales y científicos, acompañando con educación a la comunidad en su conjunto (Académica, Científica, Social, Política y jurídica).
  2. Implementación de la Ley 27.350 para los pacientes de todas las patologías sensibles al cannabis.
  3. Producción eficiente y segura de cannabis en forma herbal y de fitofármaco. Trabajar junto al Estado la transferencia de tecnología privada necesaria para avanzar en el desarrollo de productos manufacturados en el país.
  4. Participación del sector médico en acompañamiento y prescripción de cannabis sativa a pacientes con necesidades del mismo, haciendo uso de procedimientos simplificados.
  5. Participación del sector científico en la investigación sobre el sistema endocannabinoide, la cannabis sativa y sus potenciales terapéuticos.
  6. Agilización de la regulación de uso medicinal y normas de control de calidad de cannabis por parte de ANMAT y otros organismos involucrados.
  7. Creación de Polos de Desarrollo que abarquen aspectos diversos de la Cannabis Sativa para el Uso Medicinal.
  8. Autorizar a las ONGs a actuar como contralores del proceso en beneficio de los pacientes.
  9. Resolución de situaciones emergentes. Optimización de procesos en la implementación de la ley y acceso a productos.
  10. Capacitación médica a través de sociedades científicas.

Asimismo, mediante el acceso a la página WEB de la institución http://cannabismedicinal.com.ar, el Defensor del Pueblo de la Nación encontrará de manera ampliada, información pormenorizada de las acciones implementadas, seminarios brindados a lo largo y a lo ancho del país, asesoramiento a pacientes y médicos, acciones de prensa, etc.-

 

Legitimación Pasiva

El Ministerio de Salud de la Nación, dependiente del Poder Ejecutivo Nacional, posee legitimación pasiva en su carácter de autoridad de aplicación, conforme surge de la ley 27350 y su decreto reglamentario N° 738/2017 (artículo 4°).-

 

V.- ASPECTOS TEMPORALES DE ADMISIBILIDAD DE LA QUEJA

La ley fue reglamentada (parcialmente) en fecha 21 de septiembre de  2017 con el dictado del decreto reglamentario N° 738/2017, momento desde el cual se define la autoridad de aplicación.

Así, el Sr. Presidente de la Nación establece de manera formal y unívoca que es el Ministerio de Salud el órgano administrativo con competencia directa en impulsar y ejecutar las políticas, acciones y decisiones que emanan de la ley 27350.-

Por lo tanto, la presente queja se encuentra interpuesta dentro del plazo de un año establecido por el artículo 19 de la ley N° 24.284, como requisito de admisibilidad.-

 

VI.- ANTECEDENTES

Breve Introducción

La protección de la salud en el ordenamiento jurídico nacional se ha venido robusteciendo, especialmente a partir de la reforma constitucional de 1994, que da rango constitucional a ciertos tratados internacionales y abrió paso a nuevas leyes específicas de salud, entre la que se encuentra la ley 27.350.-

Es oportuno destacar entre los actos internacionales a La Declaración Americana de Derechos y Deberes del Hombre, (año 1948), que en su artículo 11 refiere que toda persona “tiene derecho a que su salud sea preservada por medidas sanitarias y sociales”, y el Protocolo de San Salvador, que amplía y actualiza el contenido del Pacto de Naciones Unidas y reconoce a “la salud como un bien público”, obligando a los Estados a adoptar medidas para la prevención y el tratamiento de las enfermedades endémicas, profesionales y de otra índole;

Mediante los tratados internacionales con rango constitucional se protege el derecho a la salud, ergo, la posibilidad de acceder a cannabis de calidad para atender problemas de salud, es un derecho humano fundamental vinculado al derecho a la vida, a la integridad física y a la propia libertad.

El cannabis medicinal es un tema de interés federal, dado que la mayoría de las provincias argentinas han legislado y accionado en pos de otorgar a sus habitantes el acceso al mismo.-

La ley 27350 sobre INVESTIGACIÓN MÉDICA Y CIENTÍFICA DEL USO MEDICINAL DE LA PLANTA DE CANNABIS Y SUS DERIVADOS

Ha sido de público y notorio conocimiento que luego de un largo proceso de gestión realizada por pacientes y organizaciones no gubernamentales como CAMEDA y otras, el Congreso de la Nación sancionó en el mes de marzo del año 2017   la ley 27.350, la cual estableció un marco regulatorio para la investigación médica y científica del uso medicinal, terapéutico y/o paliativo del dolor de la planta de cannabis y sus derivados, garantizando y promoviendo el cuidado integral de la salud.

Dicha normativa, crea el Programa Nacional para el Estudio y la Investigación del Uso Medicinal de la Planta de Cannabis, sus derivados y tratamientos no convencionales, estableciendo diversos objetivos en miras a la promoción de la Salud Pública Nacional.-

Se destacan entre éstos el de garantizar el derecho a la salud; garantizar el acceso gratuito al aceite de cáñamo y demás derivados del cannabis a toda persona que se incorpore al programa; desarrollar evidencia científica sobre diferentes alternativas terapéuticas a problemas de salud, que no abordan los tratamientos médicos convencionales.

Establece la ley asimismo, y tal como ya fuera analizado, que la autoridad de aplicación es quien posee las facultades para garantizar el aprovisionamiento de los insumos necesarios a efectos de llevar a cabo los estudios científicos y médicos de la planta de cannabis con fines medicinales, a través de la importación o de la producción por parte del Estado nacional.

Así, se establece que el CONICET y el INTA serán quienes cultiven la planta y su producción sería realizada por la ANLAP.-

A los fines de la importación ANMAT establecería mecanismos que faciliten el acceso al cannabis medicinal.-

 

 REGLAMENTACIÓN PARCIAL DE LA LEY N° 27.350: “INVESTIGACIÓN MÉDICA Y CIENTÍFICA DEL USO MEDICINAL DE LA PLANTA DE CANNABIS Y SUS DERIVADOS”

La reglamentación de la ley de cannabis medicinal fue intensamente esperada por CAMEDA, pero mucho más por aquellos pacientes o familiares de pacientes que estaban esperanzados con que está reglamentación haría efectivos los postulados de la ley. Pero lamentablemente, nada de ello ha sucedido.- 

La reglamentación fue parcial, omitiéndose exprofeso reglamentar aspectos esenciales de la misma. Se reglamentó mediante postulados teóricos que nunca han sido efectivamente aplicados para garantizar el derecho a la salud de quienes necesitan el cannabis medicinal para mejorar su calidad de vida.-

Los artículos de la ley que se encuentran sin reglamentar o reglamentados parcialmente son: artículo 1, art  3° sin reglamentar los inc b)  y del inc e) al inc l), art 5°, arts 10, 11, 12 y 13.-  

 

Las omisiones que motivan la queja 

Quienes acuden al cannabis medicinal, son pacientes con trastornos que provocan gran dolor al paciente y a su familia.

Muchos de ellos son niños que padecen diversas enfermedades y a instancias del cannabis medicinal han mejorado de manera categórica su calidad de vida. Otros son personas que poseen una discapacidad permanente.-

Como ejemplo puedo decir que quienes padecen epilepsia refractaria y han utilizado cannabis han mejorado de manera sustancial su calidad de vida mediante la disminución de las convulsiones, conectándose con la vida.

 Pacientes oncológicos han podido mitigar el sufrimiento que acarrea el tratamiento de tan terrible enfermedad, disminuyendo dolores, vómitos y otras consecuencias de alto perjuicio a su calidad de vida.-

Es infinito el horizonte de beneficiarios del cannabis medicinal y la inmensa mayoría están transversalmente vinculados por una característica: son personas altamente vulnerables.-

Ante esta situación, el Estado Nacional asumió legalmente el monopolio de la investigación, cultivo y producción del cannabis con fines medicinales.-

Sin embargo, a la fecha, existe un absoluto incumplimiento en lo que respecta a las obligaciones medulares, el cual afecta, restringe y posterga los derechos humanos de las personas y grupos precedentemente mencionados, entre tantos otros.-

En aras de la brevedad, transcribo el MANIFIESTO DIRIGIDO AL PRESIDENTE MAURICIO MACRI el pasado 5 de mayo de 2018

“A más de un año del importante hito conseguido con la aprobación de la Ley 27.350 de Cannabis Medicinal en Argentina, desde CAMEDA identificamos que aún hay mucho camino por recorrer para que todos los pacientes argentinos tengan un acceso seguro y universal al uso medicinal del cannabis.

Sr. Presidente Mauricio Macri, la reglamentación de la ley lleva 8 meses y aún sin acciones concretas que acompañen a pacientes, familias, profesionales, organizaciones civiles que acompañamos desde el año 2014 en nuestro caso, este proceso de construcción en el conocimiento, información calificada y cuidado de la salud.

Una vez más nos exponen a este pedido desolador, desgarrador de solicitarle que se avance definitivamente y comience a andar en nuestra Argentina la Producción Nacional de cannabis, con productos de calidad y seguridad por el cuidado de la salud, de la calidad de vida expresado claramente en el documento CRVS O.M.S. 1994 (calidad de vida relacionada con la salud).

Necesitamos con urgencia accionar a pleno esta reglamentación parcial para no quedar en la marginalidad del dolor que no cede, que destruye la dignidad humana como pacientes, como profesionales, como organización comprometida.

Caminar juntos y fortalecer acciones por el cuidado de la salud de todos.

PRODUCCION NACIONAL, CALIDAD Y SEGURIDAD, ESTADO PRESENTE  Comisión Directiva ONG CAMEDA – Cannabis Medicinal Argentina-”.

La situación denunciada es de público y notorio conocimiento. Cito a los efectos de la investigación peticionada en esta queja la publicación efectuada por el diario Clarín el pasado 26 de mayo de 2018 titulada: “La ley no se terminó de reglamentar y crecen las trabas para acceder al aceite”.

En la mencionada publicación se sintetiza con precisiones y veracidad la serie de dificultades que afectan a los pacientes, las cuales, reitero, obedecen al incumplimiento denunciado.-

 

VII.- Evidencia científica del uso de cannabis

Existen evidencias científicas de los efectos del cannabis medicinal en diferentes enfermedades. Dado el ambiente de restricción en la investigación médica derivado de su situación regulatoria y el uso recreativo en muchos países del mundo, el nivel de evidencia científica tanto como el número de pacientes estudiados presenta puntos críticos, que hay que entenderlos debido a lo anteriormente descripto.

La Administración Nacional de  Medicamentos Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) ha generado dos documentos de soporte del uso del cannabis medicinal en diferentes enfermedades basado en la evidencia científica publicadas y que concluye sobre su uso fundamentado en epilepsia refractaria, dolor oncológico y no oncológico, espasticidad por esclerosis múltiple, náuseas y vómitos incoercibles por quimioterapia y pérdida de peso y apetito por síndrome de inmunodeficiencia adquirida humana (SIDA)(1-2).

El informe de la Academia de Ciencia de Estados Unidos de Norteamérica (NAS) titulado “The Health Effects of Cannabis and Cannabinois: The Current State of Evidence and Recommendations for Research” publicado en Enero de 2017, concluye que existe evidencia substancial sobre la efectividad de los cannabinoides en sólo 3 indicaciones, tratamiento del dolor crónico en adultos mayores, efecto antiemético en quimioterapia, y disminución de la espasticidad en esclerosis múltiple (3).

Se analizaron decenas de otras indicaciones, para las cuales la evidencia del efecto del cannabis no fue conclusiva. El mismo informe señala que no existe evidencia suficiente del efecto del cannabis en epilepsia para aceptar o rechazar los beneficios del mismo, pero la revisión no se hizo restrictivamente sólo para epilepsia refractaria donde la evidencia si es mayor, sino para en epilepsia general.

En epilepsia refractaria, el informe del ANMAT se refiere a los trabajos de Devinsky de 2015 y Tzadok de 2016 (4-5). En ambos se observó reducción de convulsiones mayor o igual al 50 % en la frecuencia de las convulsiones en el 47% de los pacientes tratados con canabidiol o su asociación con tetrahidrocanabinol (THC) (4-5). En este año 2017, Devinsky  y col. sobre pacientes con epilepsia refractaria por Sindrome de Dravet obtiene resultados similares (6).

La Dra. S.Kochen, reconocida investigadora del CONICET Argentina y epileptóloga, ha publicado recientemente una revisión sobre el uso de cannabinoides en epilepsia, llegando a la conclusión favorable del uso en epilepsia refractaria (7).

El Dr. DeVito en nuestro país recientemente ha resumido el estado actual del cannabis medicinal y su uso médico (8). Diferentes publicaciones recientes han concluido de manera similar (9-12).

Tres recientes meta-análisis en más de 5000 pacientes en diferentes publicaciones en las indicaciones mencionadas, han arribado a las mismas conclusiones con un perfil de seguridad aceptable (13-15).

 

Uso del cannabis medicinal aprobado por agencias regulatorias del mundo

 

Su uso está aprobado en Canadá, Israel y muchos estados de Estados Unidos de Norteamérica, y en Latinoamérica en Chile, Colombia, Uruguay y Puerto Rico.

 

El ANMAT tiene aprobado un Programa de Uso Compasivo para uso en epilepsia refractaria.

*Referencias bibliográficas del capítulo de Evidencia Médica  

  1. ANMAT: Evidencia de uso medico de cannabis.En http://www.anmat.gov.ar/ets/ETS_Cannabinoides . Código interno IURETS005_20160602_ANMAT
  2. ANMAT: Evidencia del uso médico de cannabis medicinal en dolor.
  3. The National Academies of Science Engineering Medicine. The health effects of cannabis and cannabinoids: the current state of evidence and recommendations for research. En http://www.nap.edu/24625    2016.486 pages.
  4. Devinsky O, et al. Cannabidiol in patients with treatment-resistant epilepsy: an open label interventional trial. JAMA 2016; 15:270-8.
  5. Tzadok M, et al. CBD-enriched medical cannabis for intractable pediatric epilepsy: the current Israeli experience. Seizure 2016;35:41-44.
  6. Devisnky et al. Trial of Cannabidiol for Drug-Resistant Seizures in the Dravet Syndrome. New Engl J Med 2017;376:2011-20.
  7. Kochen S. Uso del cannabis en la epilepsia. Situación actual a nivel internacional y en nuestro país. Rev Arg Psiquiatria 2016;27:457-62.
  8. De Vito E. Argentina tiene su primera ley sobre el uso medicinal de la planta de cannabis: historia y persectivas. Medicina Buenos Aires 2017;77:388-93.
  9. Devinsky O, et al. Cannabinoids in the treatment of neurological disorders. Neurotherapeutics 2015; 12:689-91.
  10. Rosenberg E, et al. Cannabinoids and epilepsy. Neurotherapeutics 2015;12:747-68.
  11. Detyniecki K, et al. Cannabidiol for epilepsy : trying to see through the haze. Lancet 2016 ; 15 : 235-7.
  12. Ramos Atance JA. Efectos terapéuticos de los cannabinoides. Ed: Instituto Universitario de la Investigación en Neuroquímica de la Universidad Complutense de Madrid. 2017. Pag.235.
  13. Whiting et al. JAMA. 2015; 313:2456-73.
  14. Mücke et al. Schmerz 2016;30:62-88
  15. Petzke et al. Schmerz 2016;30:25-36

 

VIII.-Presentación a la Comisión Bicameral de Defensoría del Pueblo

En atención a tratarse de una omisión vinculada al incumplimiento de una ley sancionada por el Congreso Nacional, infórmese de la presente queja a la COMISIÓN BICAMERAL PERMANENTE DE DEFENSORÍA DEL PUEBLO, para que por intermedio de la referida Comisión se informe a la presidencia de ambas Cámaras sobre la QUEJA interpuesta.

 

IX.-PETICION

1) Tenga por presentada en tiempo y forma la Queja de CAMEDA, y por acompañada la documentación mencionada;

2) Córrase vista de la presente queja a la Comisión Bicameral de Defensoría del Pueblo;

3) Promueva la investigación sumaria correspondiente;

4) Finalmente, exhorte al Ministerio de Salud de la Nación al cumplimiento de sus deberes legales y funcionales,

Saludo atentamente.-

 

 

Ana María GARCIA NICORA

Presidente de CAMEDA - Cannabis Medicinal Argentina -

 

Martín GALINDEZ

Abogado. Asesor legal de CAMEDA
Matr. Fed. C.S.J.N. Tº57 Fº746