ANMAT autoriza productos cosméticos con cannabidiol

Nueva disposición ANMAT que autoriza productos cosméticos con cannabidiol

Con la publicación de la Disposición ANMAT 8504/2021 en el Boletín Oficial del día 16/11/2021 la Autoridad Regulatoria Nacional de nuestro país (ANMAT) ha autorizado que los productos que encuadren en la definición de Productos Cosméticos, para la Higiene Personal y Perfumes según la Resolución del (ex) Ministerio de Salud y Acción Social N° 155/98 y que contengan al cannabinoide denominado Cannabidiol (CBD) puro de origen natural o CBD presente en extractos y aceites naturales de ciertas partes de la planta de Cannabis sativa L. con no más del 0,2% P/P de THC, puedan inscribirse como Productos Cosméticos, para la Higiene Personal y Perfumes bajo la clasificación Grado 2 de acuerdo con lo establecido en la Disposición ANMAT N° 345/06.

Además del límite de CBD establecido (que sigue los criterios utilizados por las autoridades sanitarias europeas y que debe tener en cuenta el potencial para convertir el ATHC en THC) la norma regula también los requerimientos documentales, que incluyen la habilitación del proveedor de la materia prima, el certificado de análisis del proveedor, los métodos de control de calidad validados, el certificado local de análisis de la materia prima emitido por el fabricante del producto terminado que incluya la determinación de THC, una nota en carácter de Declaración Jurada sobre la irrecuperabilidad de las trazas de THC del producto final y la declaración de cumplimiento con la “Evaluación de Seguridad” establecida por la Disposición ANMATNº 2196/2019.

La norma también establece requisitos para la publicidad y el rotulado de los productos, la imposibilidad de que se destinen a la aplicación en mucosas o en formas cosméticas en las que exista riesgo de inhalación y la prohibición de proclamar o hacer alusión a ninguna finalidad que se encuadre por fuera de las establecidas en el artículo 2º de la Resolución del (ex) M.S. y A.S. Nº 155/98, tales como acción analgésica, antiinflamatoria, acciones a nivel muscular o articular o cualquier otra propiedad terapéutica, entre otros requisitos.
 

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